甚麼是美國 FDA 安全認證

FDA

美國食品和藥物管理局 Food and Drug Administration, 簡稱 FDA, 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。在國際上,FDA 被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一,其它許多國家,都通過尋求和接收 FDA 的幫助,來促進並監控其該國進口產品的安全。


FDA 的監管範圍

食品、藥品(包括獸藥)、食品添加劑、化妝品、動物食品、酒精含量低於 7% 的葡萄酒飲料、有輻射的產品、與人身健康安全有關的電子產品和醫療產品。FBA 審查力度是非常嚴格,認證也是相當權威。


企業註冊 FDA Registration

根據 FD&C Act 第 510 節明確規定,醫療器材的製造者( Manufacturer )、最初輸入者 ( Initial Distributor or Importer ) 及經銷者 ( Distributor ) ,都必須向 FDA 登錄相關的基本資料,申請企業註冊 Registration 。

產品列名 FDA Listing

醫療器材的製造者也必須在產品正式銷售以前,向 FDA 列名登記 ( Listing ) 他們所製造而且在美國銷售的全部產品名稱。


安全認證 FDA Approval

根據風險等級的不同,FDA 將醫療器械分為三類 ( Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ ),III 類醫療器械屬於高風險管控產品,生產商需要向 FDA 合理的,證明產品安全和有效,上市前需要獲得 FDA 批准 ( Approval )。 第Ⅰ類和 II 類則不需要獲得上市前批准, FDA 更不會發出任何認證。已知 FDA 未有向療程、技術、手術過程、及產品有效度作認證。


FDA 醫療器材的定義

「 所謂醫療器械,是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品,包括組件、零件或附件,預期使用於動物或人類疾病,或其它身體狀況之診斷,或用於疾病之治癒、減緩與治療者;預期影響動物或人體身體功能或結構,但不經由新陳代謝來達到其主要目的者 」,目前 FDA 醫療器械產品目錄中共有 1,700 多種。


FDA 安全認證的生髮產品

FDA 的數據庫資料顯示,現時祇有以下三款藥物和醫療儀器,已獲 FDA 安全認證作改善脫髮用途:
•   非那甾安 ( 口服 )
•   米諾地爾 ( 外用 )
•   低能量激光產品 Laser Device ( 外用 )


療程療效不獲認證

FDA 從不向療程、技術、手術過程、及產品療效,作任何認證,即使有七十年歷史過千萬病例的植髮手術 Hair Restoration Surgery,或近年來全球瘋行的 「 富含血小板的血漿生髮技術 Platelet Rich Plasma PRP 」 也不曾獲認證。


RGA 有美國 FDA 安全認證嗎?

RGA ( Regenera Activa ) 自體幹細胞生髮療程的推廣模式,已引起多國政府關注。美國食品藥品監管局 FDA 及新加坡衛生科學局 Health Sciences Authority, 已對 RGA 的安全性及有效性展開調查。


rga 生髮

RGA 是 Regenera Activa 的簡稱,網上有聲稱 RGA 已獲美國食品藥品監督管理局 U.S. Food and Drug Administration 安全認可,我們致函向 FDA 查詢。 FDA 在 2020-21 年三度否認曾對 Regenera Activa 或 RGA 曾發出任何安全認證。

調查結果查詢熱線


結論 : FDA 否認對 RGA 曾發出安全認證

美國 FDA 對幹細胞療程的警告

FDA comment on Stem Cell Therapy

未經證實的幹細胞治療,可能是不安全的,因此,如果您正在考慮進行任何治療之前,先確認診所提供的內容,當心可能存在危險的程序... 美國食品藥品監督管理局擔心某些尋求治療的患者,容易受到潛在有害的幹細胞治療, 正在加強監督和執法,以保護人們免受侵害 ... 為了確保安全,請考慮採取 FDA 批准的療法 ... 現時經 FDA 批准在美國使用的唯一幹細胞產品, 是衍生自臍帶血 Cord Blood 的造血幹細胞, 這些產品已獲准在患有影響血液生產所涉及的身體系統( 造血系統 ) 的疾病的患者中有限使用。 」


任何考慮使用任何聲稱是再生醫學產品的人,包括幹細胞產品 stem cell products、都應該知道幹細胞產品受 FDA 監管,即所有幹細胞產品,都需要 FDA 批准。 目前,FDA 批准在美國使用的唯一幹細胞產品,是源自臍帶血的造血幹細胞(也稱為造血祖細胞),祇用於患有造血疾病 的患者,並未被批准用於其他用途。

FDA Warns About Stem Cell Therapies

資料來源: Consumer Alert on Regenerative Medicine Products Including Stem Cells and Exosomes


免責聲明

•   本中心收到病人查詢 RGA 毛囊幹細胞生髮的安全性、有效性、及是否已完全取代植髮
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•   本中心無意反對病人接受 RGA 或其他幹細胞生髮療程,但建議獲得正確非誇大資訊後,才決定是否選用
•   RGA 治療脫髮,還是在試驗及數據搜集階段,病人應按個人情況,向提供 RGA 生髮療程的醫生了解查詢